Erstveröffentlichung: 15.06.2005
Stand: 22.03.2012

Zusammenfassung

Es besteht der Verdacht, dass der in manchen Arzneimitteln als Hilfsstoff verwendete Weichmacher Dibutylphthalat das Risiko von Fehlbildungen in der Schwangerschaft sowie von Entwicklungsstörungen bei Kleinkindern erhöhen könnte.

Dibutylphthalat

Dibutylphthalat

Dibutylphthalat gehört zur Gruppe der Phthalate. Dabei handelt es sich chemisch gesehen um Di-Ester der Phthalsäure, der Benzol-1,2-dicarbonsäure.

Dibutylphthalat ist ein sogenannter Weichmacher. Es wird als Hilfsstoff bei der Arzneimittelherstellung verwendet, insbesondere in magensaftresistenten Umhüllungen von Kapseln, Tabletten und Dragees.

Studien zum Gesundheitsrisiko

- Dibutylphthalat wirkt im Tierversuch entwicklungs-, reproduktions- und embryotoxisch. Tierversuche an Ratten und Mäusen ergaben Veränderungen des Testosteronspiegels, eine Abnahme der Fruchtbarkeit, eine geringere Wurfgröße, eine höhere Rate von embryonalen Fehlbildungen sowie von genitalen Missbildungen bei männlichen Jungtieren.

- In den USA hat eine Studie erstmals einen Zusammenhang zwischen der Phthalat-Belastung von Frauen in der Schwangerschaft und Fehlbildungen bei Jungen im Genitalbereich gefunden. [1]

Richtlinien und Grenzwerte

Basierend auf den Tierversuchen hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Dibutylphthalat als "fortpflanzungsgefährdend" eingestuft und für Lebensmittel einen TDI-Wert von 100 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht festgesetzt. Ein Verbot in Kosmetika, Babyartikeln und Spielzeugen wurde 2004 beschlossen. Es gilt jedoch nicht für Arzneimittel.

Ergänzung:
Basierend auf neuesten toxikologischen Studien wurde im Juli 2005 der TDI für DBP nochmals um den Faktor 10 gesenkt (EFSA 2005) und beträgt damit 10 µg/kg/Tag.

Studien zur DBP-Belastung durch Arzneimittel

Forscher der Uni Erlangen gaben Versuchspersonen ein Arzneimittel mit Dibutylphthalat als Hilfsstoff und bestimmten die Menge der Abbauprodukte im Urin. Dabei kamen sie zu dem Schluss, dass die DBP-Belastung den Vorsorgegrenzwert der EU um das zwei- bis vierfache überschreitet. [2,3]

Bereits 2004 fanden US-Forscher bei einem Patienten eine Belastung, die zwei Größenordnungen über der des Durchschnittsamerikaners liegen. [4]

Reaktionen der Arzneimittelhersteller

Einige Pharmafirmen haben Dibutylphthalat bereits durch andere Hilfsstoffe ersetzt. Gleichzeitig bestreiten die Hersteller ein Gesundheitsrisiko ihrer Medikamente. Dibutylphthalat sei ein zugelassener Hilfsstoff, und es sei zweifelhaft, ob sich die Studienergebnisse so einfach übertragen lassen.

Stellungnahme der zuständigen Bundesbehörde

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht keine akute Gefährdung von Schwangeren, die Arzneimittel mit Dibutylphthalat einnehmen. Die eingenommenen Mengen DBP seien so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist. Eine Verunsicherung von Patienten sei somit nicht gerechtfertigt. [5]




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Zusatz-Info: Arzneimittel mit dem chemisch verwandten Weichmacher Diethylphthalat



FAQ: Phthalate in Nahrungsergänzungsmitteln?

Oft erreichen uns Anfragen, ob Phthalate auch in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein können. Da Nahrungsergänzungsmittel nicht in der ABDA-Datenbank der Apotheken verzeichnet sind, können wir Ihnen hierzu leider keine verbindliche Auskunft geben. Schauen Sie auf den Umkarton oder den Beipackzettel des Produkts, ob neben dem Inhaltsstoff auch die Hilfsstoffe angegeben sind, und ob Phthalate darunter sind. Falls die Hilfsstoffe nicht angegeben sind, bleibt Ihnen nur die Nachfrage direkt beim Hersteller.

Links

[1]: Decrease in Anogenital Distance Among Male Infants with Prenatal Phthalate Exposure

[2]: Dibutylphthalat (DBP) in Arzneimitteln: ein bisher unterschätztes Risiko für Schwangere und Kleinkinder?

[3]: Phthalate (Phthalsäurediester) - "Entwicklung und Anwendung einer analytischen Methode zum biologischen Monitoring umwelt- und arbeitsbedingter Phthalsäurediester-Belastungen"

[4]: Medications as a Source of Human Exposure to Phthalates

[5]: Phthalate in Arzneimitteln: BfArM warnt vor Verunsicherung

[6]: Wikipedia-Artikel über Phthalsäureester




Autor: Apotheker M. Sattler, Apotheke am Theater Freiburg